红光治疗仪在乳腺增生病中临床治疗与探讨

红光用于乳腺治疗的临床应用

随着我国经济社会不断发展，人民群众生活节奏不断加快，女性乳腺疾病发病率逐年增加，特别是乳腺增生发病率更是大幅增加。据淄博市妇幼保健院在2003年1月至2007年12月对8171名女性进行乳腺疾病筛查统计结果显示，患有乳腺疾病的女性高达3435例，患病率为42.04%。其中乳腺增生患者3297例，患病率为40.35%，占乳腺疾病的95.98%

1、产品适用范围：
武汉九头鸟医疗仪器开发有限公司生产的JTN-400 系列红光治疗仪主要适用于对疖、痈、带状疱疹、乳腺炎、软组织损伤等有消炎 止痛作用；对溃疡、褥疮等有促进创面愈合的作用 

2、试验评价准则

依据乳腺增生临床诊断标准《中医病症诊断疗效 标准》[20]《中药新药治疗乳腺囊性增生病的临床研究指导原则》《乳腺增生病诊断、辩证及疗效评价标准（修订稿）》及乳腺疼痛情况进行疗效判定，分为quanyu、显效、有效、无效。quanyu：症状和体征*消失，改善率≥95%。显效：临床症状和体征未*消失，70%≤改善率＜95%。有效：临床症状和体征未*消失，30%≤改善率＜70%。无效：临床症状和体征未消失，改善率＜30%。改善率计算方法（尼莫地平法计算）为：P改善率=（S治疗前总积分－S治疗后总积分）/S治疗前总积分×100％。其中有效、显效和quanyu均判定为临床有效，无效判定为临床无效。

3、临床试验结果与分析

参与试验的北京2家医院，其中一家医院试验的38名乳腺增生患者中quanyu3例（7.9%），显效7例（18.4%），有效25例（65.8%），无效3例（7.9%），总有效率为92.1%。另一家医院试验的38名乳腺增生患者中quanyu7例（18.4%），显效11例（28.9%），有效18例（47.4%），无效2例（5.3%），总有效率为94.7%。2家医院76名乳腺增生患者中quanyu10例（13.1%），显效18例（23.7%），有效43例（56.5%），无效5例（6.6%），总有效率为93.4%。治疗后受试者的治疗有效率达到了90%以上，乳房疼痛症状与治疗前比较均有明显改善,经有效性统计和非劣效性分析，可信区间的下限CL>-15%。试验仪器使用均正常，操作性能、显示及系统控制等仪器性能均正常。试验仪器良好率均为*。结论认为该仪器性能安全，各项指标符合标准要求。治疗过程中未观察到与仪器相关的不良反应，仪器符合医疗器械安全性要求。